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索引号 GZDF/2018-02470 发文日期 2018-12-26 发布日期 2018-12-26
文号 是否有效 长期
发布机构 县政府办公室 公开形式 网站公开
公开方式 主动公开 公开范围 面向社会
公开程序 部门编制,经办公室审核后公开 公开时限 长期公开

大方县市场监督管理局对7户存在问题的二类医疗器械经营企业进行限期整改

大方县人民政府网 www.gzdafang.gov.cn 2018-12-26 09:06:26 来源:大方县市场监督管理局

  2018年12月大方县市场监督管理局对7户取得《二类医疗器械备案凭证》的医疗器械零售企业进行检查验收。7户经营户均不同存在的问题,执法人员下发了限期整改的通知,要求于2018年12月30日全部整改完毕。

  这7户经营户于2018年11月取得市食药监局颁发的《二类医疗器械备案凭证》。根据市食品药品监督管理局要求,按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。对获证企业进行现场检查、验收。

  检查发现7户企业均存在制定的质量管理制度不规范,质量负责人不在岗,培训档案不健全、验收记录项目不齐全,无注册证号或备案凭证编号等四个方面的问题。

  究其原因,7户经营企业存在问题的原因在于,主体责任意识不强,质量管理人员缺岗缺位未能履行管理职责,查验记录项目不齐全、质量管理体系文件不健全等问题。

  责令7户经营企业限期整改后,大方县市场监督管理局将不定期对整改情况进行复查,以确保企业规范经营行为。

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